AOAC 美国官方分析化学师协会


一、概况
   美国官方分析化学师协会(Association of Official Agricultural Chemists,简称AOAC)是世界性的会员组织,其宗旨在于促进分析方法及相关实验室品质保证的发展及标准化。作为分析方法学术交流及高品质实验室认证信息的主要来源,AOAC促进了国际间品质管理实验室认证的标准化需求。

   二、AOAC标准的地位与作用
   1885年,AOAC创始人Wiley 博士开始将 AOAC 分析方法整理出刊并向美国各州发行,这就是AOAC 标准的前身。1912年,AOAC 开始正式出刊 AOAC的官方及标准规定的各项分析方法,建立起它在评估分析检验方法领域的地位。全球市场及国际间贸易日新月异的发展,使得AOAC 标准成为开发实验室认证标准的领导地位。AOAC的实验室认证标准化委员向实验室主管提供各种必要的工具以便符合ISO 17025 的要求。AOAC 的实验室熟悉度测试程序也提供各个实验室证明其检验结果数据的准确度及可性度的各种相关方法。
   在美国,新药(New Drug)、生物药品(Biological Drug)和某些器械(Device)(包括他们的标签)的安全性和有效性必须得到美国食品与药品管理委员会(FDA)的批准;色素和胰岛素药品的样品必须被FDA实验室检测和认证;食品中杀虫剂化学物质的残留量不能超过EPA制定并由FDA执行的安全容许量;……。而FDA进行实验室检测的主要依据就是AOAC标准。

   三、SIS标准馆藏AOAC资料简介
长期以来,由于不了解FDA的审查、运作程序和要求,中国药品很难改变被拒之门外的尴尬局面。截止2001年底,中国除了出口低廉的原料药和中间体,没有一种化学药品和中药通过FDA的临床审查。要改变中国药品在国际市场上的弱势局面,一方面要提高科研、技术,另一方面要了解美国药品市场的准入制度,尤其要对FDA的运行规则与标准心中有数。这本身也是促使中国药业与国际接轨,提高水平的一大动力。

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