BP 英国药典


药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的,通常是政府的权威人士的监督下进行编辑,并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。世界上第一部药典于1546年在德国出版,名为《纽伦堡药典》。之后相似的药典在不同的城市中不时出现,但是由于刊物间广泛的变化导致了产生在国家指导下把这些出版物标准化的要求。

   一、英国药典
英国药典(British Pharmacopeia,简称BP)是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集,是英国制药标准的重要出处,也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文,其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。
   上海市标准化研究院经上海市政府批准,馆藏有英国 The Stationery Office出版社在2001年五月出版发行的《英国药典(2001)》(British Pharmacopoeia 2001)的最新版本。收录有2760篇医药专论,其中1305篇出自英国本土;其余1455篇套录自欧洲药典(European Pharmacopiea)(第三版)。读者可以方便地查找到英国所有现行医药标准。

   (一) 有效日期
   一般情况下,《英国药典(2001)》的有效日期是自2001年12月1日起,但不排除其中个别条款采用斜体注明有效日期的特例,如“1/01”(2001年1月)。按照1968年医药法案(Medicines Act),《英国药典(2001)》没有收录的旧版《英国药典》中的医药专论继续有效。
   (二) 与欧洲药典的关系
   按照惯例,欧洲药典中的全部专论与要求都收录在《英国药典(2001)》或其姐妹篇《英国药典(兽医)(2001)》中。这些内容一般不作任何编辑修改,只在确实恰当的情况下,增加英国药典相应的用法要求。欧洲药典与英国药典之间的这种对应关系列在《英国药典(2001)》第二卷的附录中。

   (三) 要求
   读者应该注意的是,任何用于医药用途的、在药典中以专论形式明确列出的物质,不管是否指明,都要遵照BP专论中的要求进行生产、制造等行为。也就是说,BP在任何情况下都是医药类产品、原材料生产、制造等行为的依据。同样需要注意的是,在任何情况下,药典中的要求都不会被单独引用。对任何条款的有效解释取决于:
   a) 专论(monograph)的全部内容;
   b) 指定的分析方法;
   c) 相应的总要求(General Notices);
   d) 相应的总论(General Monograph)。
   其中,读者尤其需要充分了解总要求(General Notices)的内容,以便正确应用药典中的条款。在药典第二卷的辅助章节(Supplementary Chapter)中提供有如何使用药典标准的指导性信息以及对现有医药控制方法的描述。

   二、英国药典(兽医)
   《英国药典(兽医)(2001)》(British Pharmacopoeia (Veterinary) 2001)是《英国药典(2001)》的姐妹篇,提供用于兽医用途的成分、制剂以及免疫产品的所有现行标准。

   与其他发达国家做法类似,英国药典在英国限制国外进口药物方面也充当了技术壁垒的角色。在英国,根据1968年医药法案(Medicines Act),任何销售或供应不符合《英国药典》专论中指定标准的药品都属于违法行为。

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