USP 美国药典


“美国药典(USP)”是“美国国家药典和国家处方集(USP-NF)”的简称。USP建立了全球公认的药品、饮食补充剂(维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等)及药用成分和饮食补充剂成分的质量标准,为全球130多个国家所承认和使用。
美国药典委员会在美国食品药品管理局(FDA)的支持下,已经在全球推出了“美国药典(USP)认证计划”。该认证计划将对药品、饮食补充剂供应链的源头“药用成分(包括赋形剂)”和“饮食补充剂成分(维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等)”,以及药品和饮食补充剂成品进行全面、系统和严格的认证。
USP已于2002年开始对在美国上市的饮食补充剂成品进行认证,为药剂师和消费者选用饮食补充剂提供依据,同时促使生产商确保产品质量和质保体系的有效和可靠。
USP在饮食补充剂认证计划成功实施的经验基础上,在美国FDA的支持下,2006年将认证扩大到全球“药用成分”和“饮食补充剂成分”,并计划在未来将认证扩大到制剂药品。
成分认证的目的是促使成分生产商提高和保证“药用成分”和“饮食补充剂成分”的质量,为全球药品和饮食补充剂原料的质量保障提供证明,同时为全球的制剂生产商在选择原料供应商时提供重要依据。
“美国药典(USP)认证”将成为一个独立的、全面的、权威的、全球统一标准的认证。通过USP认证的产品和企业将获得“USP质量认证证书”并获权使用“USP质量认证标识”,产品和公司名称将在美国药典网站上向全世界公布。
除了饮食补充剂认证在美国已经开始以外,“USP认证计划”,对于全世界各国的药品、饮食补充剂、药用成分和饮食补充剂生产商而言,都将处于同一起跑线上。中国的药品、饮食补充剂,及药品、饮食补充剂原料(成分)生产企业应抓住此次认证机会,先入为主、抢夺先机,提高企业在国际市场的地位和竞争力,必将获得持久和丰厚的市场回报。

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