好好学习社区体系认证咨询资料ISO13485医疗器械 → ISO13485:2016标准于3月1日正式发布!

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ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效!

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes)。

 

该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,ISO13485-2016是一个具体的医疗器械行业国际公认的质量管理体系的要求标准,贯穿医疗器械产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。

ISO 13485:2016主要变化

较之现行ISO 13485-2003版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

1、更加强调法规要求

2、更加强调风险管理

3、引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求

4、细化了设计过程的控制

5、明确了变更控制要求

6、强化供应商控制要求

7、明确追溯(UDI)的要求和目的

8、增加有关反馈和投诉处理的要求

 
ISO13485-2016新版本更强调风险管理和基于风险的决策,以及与供应链中组织的监管要求的变化有关。强化对供应商和外包活动的控制;和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。





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ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。


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