好好学习社区德信诚管理学院【管理百科】 → 欧盟医疗器械法规MDR(EU) 2017/745

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主题:欧盟医疗器械法规MDR(EU) 2017/745

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2017年5月5日,欧盟通过其官方渠道Official Journal正式发布MDR(REGULATION (EU) 2017/745)和IVDR(REGULATION (EU) 2017/746)新法规,将取代现行的Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC。

由指令(Directive)升级为法规(Regulation),提高了文件的约束力;

MDR将有源植入器械(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械(现行93/42/EEC)合二为一;
IVDR直接取代现行的98/79/EEC;

MDR过渡期为3年, 2020年5月4日起强制实行;
IVDR过渡期为5年,2022年5月4日起强制实行;
包含了无特定医疗用途的产品,例如彩色隐形眼镜等。

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>>> ISO13485:2016医疗器械质量体系内审员培训(1280元)




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MDR适用范围:
MDR包含了原MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。




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