好好学习社区德信诚管理学院【管理百科】 → 体外诊断医疗器械法规IVDR(EU) 2017/746

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主题:体外诊断医疗器械法规IVDR(EU) 2017/746

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2017年5月5日,欧盟通过其官方渠道Official Journal正式发布MDR(REGULATION (EU) 2017/745)和IVDR(REGULATION (EU) 2017/746)新法规,将取代现行的Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC。

IVDR直接取代现行的98/79/EEC:由指令(Directive)升级为法规(Regulation),提高了文件的约束力;

IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。

IVDR过渡期为5年,2022年5月4日起强制实行;包含了无特定医疗用途的产品,例如彩色隐形眼镜等。

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IVDR被定义为:

 

是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息:


·有关生理学或病理学状态;
·有关先天性异常;
·有关健康状况或疾病的易感性;
·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;
·预测治疗效果或反应;
·明确或监控治疗措施。

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